杜蕾斯质量不合格 有哪些方面不符合规定官方是如何回应的(2)

【标题】杜蕾斯质量不合格 有哪些方面不符合规定官方是如何回应的(2)—王勋

　　其中，有3家医疗器械生产企业的3个品种3批(台)的医疗器械产品不符合标准规定，包括：射频消融设备1家企业1台产品、手术衣1家企业1批次产品、以及天然胶乳橡胶避孕套1家企业1批次产品。青岛伦敦杜蕾斯有限公司(以下简称杜蕾斯)生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套，被青海省食品药品监督管理局查出不符合标准规定，其原因则是：未经老化爆破体积和爆破压力。食药监局要求其限期整改。事实上，在2016年9月，CFDA曾对天然胶乳橡胶避孕套等产品的质量监督抽验情况进行了公告。抽检检查出多个不合格产品，其中，“未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定”是抽验项目不符合标准规定的主要原因之一。每日经济新闻记者此后查阅相关论文获悉，未经老化爆破体积和爆破压力不合格的主要原因与硫化工艺有关：硫化工艺是避孕套生产过程的关键，而温度是其关键因素之一。一般情况下，硫化时间越长，硫化温度相对较低，产品质量相对稳定，而一些企业为了追寻更大的经济利益，导致硫化不完全，就会导致避孕套老化前强度不够，爆破体积偏低、爆破压力偏小。此外，还有研究表明，避孕套未经老化爆破体积和爆破压力不合格的原因还和避孕套的原材料生产过程的纯净度控制有关。
　　至于“未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定”可能造成什么后果，各位可以自行脑补一下。是否被假冒?尚不明确值得注意的是，CFDA上述公告中也备注有“企业不能确定其真伪”——而杜蕾斯此前也曾有被人假冒的历史。根据CFDA2014年4月15日发布的《医疗器械“五整治”专项行动重大案件通报》，浙江台州市临海食药监局联合公安机关，成功破获彭某等制售假冒避孕套案，查获“杜蕾斯”避孕套外包装10万余只，裸套133万余只，假冒成品杜蕾斯避孕套28万余只，涉案金额高达3500余万元。杜蕾斯之所以被仿冒，与其市场地位相关。1998年，杜蕾斯品牌的拥有者SSL集团在青岛设立了青岛杜蕾斯，原为中外合资企业，合作方为青岛双蝶集团股份有限公司;2007年1月，SSL公司通过购买合资伙伴所持50%股权的方式，获得青岛杜蕾斯全部股份，成为外商独资企业。2010年，由于SSL集团被利洁时收购，青岛杜蕾斯成为利洁时集团(拥有滴露、薇婷、慢严舒柠等品牌)属下的全资子公司。
　　青岛杜蕾斯目前主要从事生产，以及通过第三方本地分销商在中国进行橡胶避孕套的销售活动，也是世界上最大的安全套生产基地。杜蕾斯在中国每年生产约10亿只避孕套，占据中国市场份额的40%以上。杜蕾斯官网有关青岛杜蕾斯的介绍杜蕾斯此次被曝光的问题产品，其实只是整个避孕套行业质量问题的一小部分。CFDA在2015年发布的《食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》(食药监械监〔2015〕30号)就指出，一些企业主体责任不落实、管理体系不健全、质量安全保障能力不到位、违法违规生产经营行为时有发生，避孕套质量安全形势不容乐观。1月22日，第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣对每日经济新闻记者表示，避孕套市场目前监管较松，如不是很严重的问题，一般不会查处，由于产品技术含量低，生产门槛低，估计国内目前有数百家生产企业。
　　CFDA在上述文件中还提出，要依法依规生产、加强生产质量控制、严格产品出厂检验、规范经营流通管理、强化企业社会责任等，并严厉打击违法违规行为。值得注意的是，被曝光的问题杜蕾斯避孕套，来自北京华联超市青海第一分公司。上述产品是不是杜蕾斯所产?还是被伪造?后续又将如何处理?每日经济新闻记者1月22日拨打青海省食品药品监督管理局医疗器械处电话，但电话处于无人接听状态。同时，记者也联系了杜蕾斯青岛公司，但电话中的语音提示为“今天为其公司休息日”，且无人接听。