企业注销抗原检测注册证，此类检测技术市场需求减少

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（人民日报健康客户端记者 赵苑旨）“新冠抗原检测有荧光免疫层析法、胶体金法和乳胶凝脂法，但荧光免疫层析法需要借助特殊的仪器才能完成，操作上比较繁琐。如今新冠已经乙类乙管后，需要灵敏度高，同时也更便捷的检测方式，所以，像荧光法这类抗原检测手段在市场上竞争优势会慢慢被替代。”6月1日，武汉市肺科医院检验科主任任易在接受人民日报健康客户端记者采访时表示。

5月31日，国家药监局官网发布公告，深圳市易瑞生物技术股份有限公司主动申请注销其新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20223400394。

公开信息显示，易瑞生物是全国三十多家获得新冠抗原检测产品注册证的企业之一，更是全国仅有的3家新冠荧光抗原生产厂家之一。易瑞生物的新冠抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）自2022年3月份获得医疗器械注册证，有效期至2023年3月22日。

5月31日，易瑞生物内部人士对第一财经记者表示，公司这次不再续签注册证是根据当前市场需求对现有产品线进行了调整，不会对公司日常经营及研发活动造成重大影响。公司未来将持续专注发展食品安全快速检测业务、动物诊断业务等，并发展新技术、开发新产品。

此外，人民日报健康客户端记者注意到，在国家药监局发布的最新一条医疗器械终止注册审查告知书待领取信息中，万泰生物的新型冠状病毒（2019-ncov）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）也在列。

据悉，荧光免疫层析法检测靶标为病毒蛋白，这种技术以荧光微球作为示踪标记物，需使用专业紫外线试剂检测灯照射检测区来观察判读检测结果。

任易表示，抗原检测试剂盒胶体金法可以走进千家万户，大众在家里就可以自行检测。而荧光免疫分析法虽然灵敏度高于另外两种，但产品不符合以后poct（即时检验）的概念，产品定位有了问题，所以它的市场就会逐渐变小。