焦点！华北制药首个高活制剂生产车间建成投产

(资料图)

近日，华北制药（600812）新制剂分厂208车间正式通过省药监局的GMP符合性检查并取得药品生产许可证增项，标志着华北制药首个高活口服固体制剂生产车间具备投产条件，可生产西罗莫司胶囊、他克莫司胶囊等多个品种的高活药品。

高活性药品主要指某种成分在极微量情况下就具有生物效用，彻底清洁及防扩散比较困难，常见的有激素类、避孕药类、抗癌类、免疫调节类且不含高致敏性（如青霉素类）等药品。按照药监部门《药品共线生产质量风险管理指南》建议要求，要逐渐完成高活制剂药品专线生产配置。随着华北制药产品群的不断壮大，高活口服制剂车间建设势在必行。

208车间从2024年3月5日起筹建，2025年12月3日正式投产，产品剂型目前主要涵盖硬胶囊剂。该车间在设计上采用全直排风系统，且所有排出气体均经BIBO（高活药品专用“袋进袋出”式过滤装置）处理后排放至大气中，从源头上确保了排放的安全性。人员出洁净区采用雾淋互锁净化方式，减少高活产品粉尘颗粒物带出生产区。车间配备了新马和星德科密闭式胶囊填充机、新马包衣机、东富龙（300171）隔离器以及斐森尔雾淋室等设备设施。国内外先进装备为高活性药品的安全生产筑牢了坚实根基，全方位满足高标准质量要求。车间建设本着经济有效的基本要求，占用现有生产场地改造而成，不新建厂房，最大限度利用原有水电等设施，达到投资最省、满足生产、质量最优的建设目的。

现场检查期间，检查组专家通过现场检查、文件审阅等多种方式，对208车间现行的质量管理体系进行了全面、细致、深入的评估，并对车间洁净的生产环境、先进的生产设备、严谨的质量控制给予了高度评价。

此次认证的顺利通过，不仅为现有产品的市场供应提供了坚实保障，也为未来高活制剂的研发与上市铺平了道路。新制剂分厂将以此为新起点，把严谨的质量管理贯穿于每一个生产细节，用匠心铸就精品，用诚信守护健康，为广大人民群众提供更多安全、高效、放心的优质药品。