今日聚焦!科华生物: 关于产品获得医疗器械注册证的公告

【资料图】

证券代码：002022          证券简称：科华生物                  公告编号：2026-068                     上海科华生物工程股份有限公司        本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚     假记载、误导性陈述或重大遗漏。        近日，上海科华生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司科     华（西安）生物工程有限公司收到陕西省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证     （体外诊断试剂）。具体情况如下：序号       产品名称        注册证编号         注册证有效期            适用范围/预期用途      抗甲状腺球蛋白抗                                   本试剂盒供医疗机构用于体外定量      体（Anti-Tg）测定     陕械注准                      测定人血清样本中的抗甲状腺球蛋          试剂盒        20262400168                 白抗体（Anti-Tg），作辅助诊断用       （化学发光法）                                   。                                                 本试剂盒用于定量测定人血清或血                                                 浆样本中肿瘤相关抗原CA125，临床      肿瘤相关抗原CA125                  2026年09月21日   上用于卵巢癌等疾病的治疗监测，                       陕械注准       （化学发光法）                     2031年09月20日   不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊                                                 的依据，不能用于普通人群的肿瘤                                                 筛查。                                                 本试剂盒供医疗机构用于检测人体       β人绒毛膜促性腺                    2026年09月21日   样本中的β-人绒毛膜促性腺激素                       陕械注准       （化学发光法）                     2031年09月20日   妊娠监测、评估孕中期唐氏综合征                                                 的风险。不用于肿瘤的辅助诊断。        以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线，将对公司业务发展     具有正面影响。公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请     投资者注意投资风险。        特此公告。                                     上海科华生物工程股份有限公司董事会