全球今亮点！国家医保局：集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当

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10月17日，国家医保局召开新闻发布会，介绍国家集采第二、三批的23种入选仿制药的有效性和安全性研究成果。结果显示，集采中选的仿制药临床疗效和安全性与原研药相当。

2018年以来，我国先后开展8批国家组织药品集中采购，累计采购品种达333个。大量集采中选仿制药进入临床应用，降低了患者的负担，但部分医务人员、患者对仿制药的临床疗效和安全性缺乏信心，尤其是对中选仿制药降价后能否保证质量存在一定疑虑。

对此，自2021年6月，受国家医保局的委托，首都医科大学宣武医院牵头全国16个省29家医疗机构对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种，38个厂牌的中选仿制药开展临床疗效和安全性的真实世界研究。

课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示，这项研究包含了14万份病历，包括患者的诊断、处方、检查、检验结果等。23种药品涉及抗感染、抗肿瘤代谢及内分泌、神经精神、心血管、消化系统等6大领域。

其中，抗感染药物包括头孢地尼、头孢克洛、阿奇霉素、利奈唑胺、莫西沙星等7种药品，抗肿瘤药物包括醋酸阿比特龙片、来曲唑片、阿那曲唑片、卡培他滨片等6个品种，代谢及内分泌疾病治疗领域则涵盖二甲双胍片、格列美脲片、非布司他等4个品种。

“研究通过将集采中选药和原研药进行直接对照、收集大样本的临床病例数据、选择针对性的观察指标等多方面分析得出结论，集采中选的仿制药临床疗效和安全性与原研药相当。”张兰说。

对于如何控制集采中选药品质量，国家医疗保障局价格招采专家组组长章明表示，集采挤压虚高的药品价格水分，并不是降低企业的合理利润，因此不会降低药品的质量。“集采模式下，中选产品按合同规定的约定采购量直销医院，既往包含在药品价格中的销售费用、市场推广费用等‘水分’被挤掉了，因此中选产品可以在不损害企业正常利润的情况下降价，让利于患者。近期，有医药企业公开表示，其一款产品集采中选后，单位成本从1.11元降低至0.59元，降幅超40%。”他说。

章明同时指出，集采将药品生产企业从“带金销售”的无序竞争中解放出来，企业竞争的重点转移到提升药品质量、促进药品研发的正确轨道上来，对我国医药产业的健康发展具有深远意义。

除了企业利润能得到保障外，国家医保局等相关部门多措并举，确保中选产品质量。针对中选产品建立质量监管协同机制，对中选企业实施全覆盖的监督检查。国家药监局每年部署开展专项监管工作，实现对国家集采中选产品的企业监督检查、在产品抽检、药品不良反应监测“全覆盖”。目前，检查涉及药品生产企业近600家，覆盖全部333种中选药品。

“严守质量底线，对问题药品和企业严肃处理。”章明说，在严苛的监督检查下，集采药品的年合格率达到99.8%以上，高于全国化学药平均水平。具体来看，八批国家组织集采药品共有1387个中选产品，5年来累计有6个产品被药监部门通报存在质量风险，其中2个国产仿制药品、4个进口药品。对于出现质量风险的产品，不论内资、外资企业，医保部门会同药监部门坚决处理、一视同仁，持续释放质量问题“零容忍”的信号。