头豹研究院发布《2023年中国医美再生注射剂行业概览》

中国的医美再生注射剂市场相比欧美及韩国等区域而言起步较晚,目前全球范围内已获批上市且应用较为成熟的主流产品包括美国Derma Veil童颜针、法国Sculptra童颜针、华东医药Ellansé少女针、德国Radiesse微晶瓷及韩国的AestheFill童颜针;随着近年来中国再生类医美赛道火热,业内厂商纷纷通过自主研发、收购及产品引进的方式进入该市场,2021年共三款再生类注射剂获NMPA批准上市,包括长春圣博玛及北京爱美客自主研发的两款童颜针,以及华东医药通过收购英国Sinclair公司引进的少女针产品。

在此背景下,头豹研究院从中国医美再生注射剂行业的应用情况切入,对比分析了医美再生注射剂的作用机制与优势、已上市主要产品的技术特点,探讨了行业的产业链构成、发展环境、市场竞争格局及未来发展趋势,并以此发布了《2023年中国医美再生注射剂行业概览》。

医美再生注射剂通过刺激人体自身胶原蛋白的再生从而起到重塑紧致、美容抗衰作用

注射类轻医美是指通过注射玻尿酸、肉毒素、再生注射剂、胶原蛋白等材料达到消除面部皱纹、填充塑形的目的,起到美容抗衰的效果。医美再生注射剂是一种以生物刺激性材料为主要成分,可注射到真皮层、皮下组织、筋膜层和肌肉层中,通过刺激人体自身胶原蛋白的再生从而起到重塑紧致、美容抗衰作用的皮肤填充剂,当前医美再生注射剂适用于真皮深层、皮下浅层及深层注射填充,可适当用于全脸或多个部位如鼻部山根、太阳穴、额头、苹果肌、法令纹、嘴角纹、脸颊、下颚缘、下巴、眉骨等。

医美再生注射剂按目前全球已上市主流产品的主要成分可分为聚乳酸(PLA)、聚己内酯(PCL)和羟基磷灰石三类,此外也有一些产品以PMMA、PVA作为主要成分;其中已上市或在研的聚乳酸再生注射剂又可分为聚左旋乳酸(PLLA)和聚双旋乳酸(PDLLA)两类。

不同微球粒子在促胶原蛋白生成、降解速率等方面存在差异,其中具有多孔微球结构的PDLLA可为成纤维细胞提供更优的生长空间

1)PLLA/PDLLA,注射后,PLLA/PDLLA 在皮肤组织内遇水降解产生乳酸,与皮肤纤维细胞结合后可激活人体自身胶原蛋白的产生,从而起到恢复肌肤弹性、紧致肌肤等效果,达到抗衰目的。其中PDLLA微球由于呈海绵状多孔微球结构的特性,相同质量下体积更大,即刻塑形效果更为明显,且能够促使胶原纤维沿着多孔微球结构生长进微球内部,从而更有效且更可控的促进胶原蛋白的再生。PDLLA较其他医美再生注射剂在作用效果也具有显著的优势:其胶原蛋白生成速度较快,仅需2-3周时间;降解时间较短,约1.5年;且PDLLA在全球拥有丰富的多浓度使用临床经验,可根据面部不同组织的软硬程度制定多种浓度的复配方案,实现个性化定制。

2)PCL,PCL微球在CMC凝胶载体中均匀悬浮,注射后CMC凝胶载体提供即刻填充效果,在CMC被降解吸收后,PCL微球持续作用刺激纤维细胞,促进自体胶原蛋白再生,形成胶原蛋白支架,填补凹陷、改善肌肤纹路。

3)羟基磷灰石,以晶球形式悬浮在CMC凝胶中,注射后稳定平滑的羟基磷灰石晶球会形成一个骨架,促进胶原蛋白的新生,并与羟基磷灰石晶球交错镶嵌在组织中,形成较稳固而柔软的结构;多用于法令纹填充、鼻子和下巴塑形等。

相较于传统注射剂,医美再生注射剂从根本上实现面部线条的重塑、达到抗衰效果,且其降解物可完全被人体代谢,更为安全

首先,在安全性方面,再生注射剂以生物可降解高分子材料为主要成分,安全无毒,有良好的生物相容性,并发症较少,大多可完全降解为水和二氧化碳从人体代谢。随着医美注射药物研发和技术的进展,当前玻尿酸和胶原蛋白的安全性也较高,但玻尿酸易发生交联剂残留,导致局部僵硬等问题产生,且交联剂成分不易被完全降解代谢和人体吸收,易形成残留物。

其次,在自然程度和是否易移位方面,医美再生注射剂主要通过刺激人体自身免疫反应来促进胶原蛋白的再生,由人体自身产生的胶原蛋白修复凹陷部位,效果可维持约1-2年,相比传统注射剂更自然、更持久。同时,再生注射剂的微粒促进自体胶原蛋白再生,并形成胶原蛋白支架,不易移位变形。玻尿酸注射后易出现馒化(脸部充气感过重、过于肿胀)和丁达尔现象(注射部位在光线照射下出现色泽变化)等问题,且注射在面部表情区或肌肉张力较大的位置易产生移位。而胶原蛋白注射后虽一般不易移位且较为自然,但自然程度由填充面积、填充量和填充深度等因素决定,对医师的注射技巧、经验和产品性质的要求较为严格。

上游的核心壁垒包括核心技术自主研发及创新能力、规模化生产能力和获批产品先发优势带来的天然壁垒

医美再生注射剂上游是再生注射剂研发生产企业,中游为医美机构,下游为线上及线下各类获客渠道。

上游的核心壁垒包括企业的核心技术自主研发及创新能力、规模化生产能力和已获批上市产品的先发优势带来的天然壁垒。首先,PLLA和PCL是当前本土上市及在研产品的微球粒子主要类型,为避免产品过于同质化,企业的自主研发能力和创新能力的重要性日益凸显,成为产品上市后提升竞争力的核心要素;其次,目前终端市场仍存在巨大的潜在市场空间,随着医美再生类产品的应用推广,产能优势能帮助企业更快速地渗透终端市场,为占据行业领先地位、扩大市场份额提供有力支持;第三,中国医疗器械注册上市审批严格,2021年以来仅有三款产品获批上市并较均衡地占据了当前市场,已迅速向超一线、新一线及部分二线城市中高端医疗机构和消费群体铺开,由此可见上游具有显著的先发优势特征。

目前中国大陆地区对医美再生注射剂有所布局的企业分为医用生物材料研发企业和大型医药企业,上游企业进入市场的主要方式有三种,即新设产品线进行自主研发、外部收并购及获取代理权。其中,医用生物材料研发企业一般利用自身在先进生物材料等细分赛道的优势建立新的产品线,而大型医药企业拥有雄厚的资金基础,可直接通过收并购或获取销售代理权进入市场,降低研发生产成本和失败风险,提高产品上市速度。

当前中国的医美再生注射剂市场份额基本呈现“三分”态势,未来AestheFill和Sculptra等海外主流的再生注射剂在大陆上市后或将打破这一局面

当前中国本土市场共三款已上市的医美再生注射剂,分别为长春圣博玛的艾维岚、北京爱美客的濡白天使及华东医药的伊妍仕,艾维岚和濡白天使两款童颜针于2021年上半年率先上市,以显著的先发优势驱逐市场“水货”,迅速占据市场份额,同年8月华东医药的伊妍仕上市后为消费者提供新的再生类医美产品选择。

随着终端市场应用不断深入更多一二线城市中高端消费群体,三款已上市产品逐步呈现“三分”的态势,未来AestheFill和Sculptra等海外主流的再生注射剂在大陆上市后或将打破这一局面;Sculptra在海外市场拥有较高的品牌知名度,而AestheFill可结合即时填充与刺激胶原蛋白再生双重效果,具有安全、自然、百变、速溶的特点,拥有广阔的市场前景。

近年来中国台湾地区医美再生注射剂整体市场规模持续增长, AestheFill市场热度不断攀升,未来或将进一步提升市场地位

自法国Galderma的童颜针Sculptra2010年作为第一款医美再生注射剂进入中国台湾市场后,十多年来中国台湾地区不断有Ellansé、Radiesse、AestheFill等来自全球的多款品牌涌现,近年来台湾地区再生注射类产品市场规模得到快速增长,由2018年的0.6亿元人民币增长至2022年约2.2亿元人民币,期间复合增长率为36.7%。

当前台湾地区的医美再生注射剂的主流消费群体主要来自台湾本地、大陆地区及东南亚其他国家,由于2021年大陆市场有三款再生针剂获批上市,可能会对大陆赴台注射这部分市场份额有所影响,预计未来中国台湾地区医美再生注射剂市场将持续增长,但增速趋缓。

AestheFill作为台湾地区最近一款获批上市的国际知名童颜针品牌,尽管应用时间相比Sculptra、Ellansé、Radiesse等老牌再生针剂较短,但基于其1)专利速溶特性:产品泡制快速均匀,大幅降低术后感染节结等并发症;2)聚双旋乳酸多孔微球结构:胶原蛋白再生效率更高、维持时效更久;3)安全性高等区别于市场内其他医美再生注射剂的显著优势,近年来市场热度不断攀升,2022年已达到约26.5%的市场份额,超越Sculptra位居第一行业,并被称为“第三代童颜针”和“百变童颜”,预计未来在总体医美再生注射剂市场规模不断扩大的基础上,将进一步提升市场份额,到2023年后或将超过30.0%。

深度见解:随着未来海外主流产品的进口上市以及再生类针剂对传统玻尿酸注射剂的进一步替代,中国大陆医美再生注射剂市场前景十分广阔

中国大陆地区的医美再生注射剂市场相比欧美等国及台湾地区起步较晚,2021年共有艾维岚、濡白天使和伊妍仕少女针三款产品相继获批,上市后迅速掀起市场反响,经过一年的应用后热度仍只增不减,增速远超预期,2023年市场规模或达到约27.2亿元人民币(以机构进货价计)。

除三款已上市产品外,另有两款海外主流的再生类产品正在临床注册阶段,分别是Galderma的Sculptra和江苏吴中的AestheFill;其中,Sculptra在海外市场拥有较高的品牌知名度,而AestheFill以最新一代再生材料PDLLA微球为主要成分,结合即时填充与刺激胶原蛋白再生双重效果,其呈海绵状多孔微球结构的特性能更有效地促进胶原蛋白的再生,该产品在中国台湾地区再生类注射剂的市场份额接近30%,位居首位,随着这些产品的上市,中国大陆地区医美再生注射剂市场空间将进一步扩大。

此外,在功能和疗效方面,医美再生注射剂对传统玻尿酸注射剂市场具有较强的可替代性,随着中国轻医美行业整体兴起,消费者对医美产品了解的深入以及消费能力的提升,其去皱抗衰、紧致塑形等医美需求将不断增长。

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