半年内两款全球领先原创新药获批 6企业入围中国医药行业百强榜

这是一片医药创新的热土。

“山东是全国药品、医疗器械、化妆品产业都比较完善的省份。”7月11-16日，记者随国家药监局“共建十四五，守护药品安全”中央媒体走基层活动前往威海、烟台、济南，一路走来，对山东省药监局党组成员、副局长李涛的这句话，感受颇深。

以烟台为例，正处于成长期的生物医药产业已展露出令人期待的新景象：2020年，生物医药企业总收入达1006亿元，6家企业入围中国医药行业百强榜。

半年内两款全球领先原创新药获批

说到烟台，就不得不提荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(以下简称荣昌制药)。3月9日、6月8日，其自主研发的“泰它西普”“维迪西妥单抗”两款原创生物新药先后获批上市，闪耀中国生物药界。

亮丽成绩的背后，是他们十多年来默默的坚持和付出。

“成立荣昌生物的初衷是做创新药，开发first in class或best in class药物。因此，我们的立项策略始终是围绕创新展开的。” 荣昌生物CEO、首席科学家、中国“重大新药创制”国家科技重大专项总体专家组成员房健民说。

正是秉持这样的初心，2008年，已在国外学习工作近20年的房健民毅然回国。“我以前在融合蛋白及单克隆抗体开发方面比较有经验，很想试一试难度更大的抗体偶联药物。2011年前后，公司正式启动ADC项目。”房健民说。

房健民口中的ADC项目，正是6月8日获批上市的我国首个原创性抗体偶联药物新药——维迪西妥单抗，适用于至少接受过两种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者的治疗。胃癌是我国第二大癌症，患者几乎占全球一半。由于症状相对隐匿，大部分患者确诊时没有手术根治的机会，现有治疗手段远未满足临床需求。“该药的获批上市，为胃癌精准靶向治疗开辟了全新路径。”李涛说。

房健民表示，药物能够顺利上市，一方面缘于企业的长期积累，更得益于国家政策的支持。“2015年，当时获得临床批件平均需要两年多，由于是重大专项支持品种，我们走的是优先审评审批通道，仅用一年时间就拿到了。”房健民说。

药物涂层支架 变“手术”为“平民手术”

人工肝装置、疫苗注射器、透析机……威海威高集团有限公司展厅内的多种医疗器械，在抗击新冠肺炎疫情中发挥了重要作用。

“现在大家看到的是药物涂层心脏支架，这种能快速有效疏通动脉血管，治疗冠心病的产品，2005年以前只有国外两家企业可以生产，我国一直依赖进口，每支5000多美元，普通患者很难承受。”威高集团工作人员介绍。

2002年，时任威高集团董事长陈学利在美国商务谈判期间，亲睹一名美国人在很短时间内就完成了心脏支架手术。回国后，陈学利难以释怀，立志必须研制出中国人能用得起的心脏支架。历时三年研制成功后，“富人手术”变成了“平民手术”。10多年来，仅这一项就为国人减省400多个亿。目前，他们已研制出第4代生物可吸收心脏支架，采用可降解聚乳酸材料，确保术后更安全、有效。

在山东，还有一家企业异常亮眼。那就是华熙生物，全球最大的透明质酸(玻尿酸)研发生产商。“企业能够持续发展，得益于化妆品审评审批制度改革深入推进，关键在于科技创新。”华熙生物董事长赵燕说。

为守护公众健康，不仅是企业，科研院所人员也一直在努力。

“疫情初期，当时防护服极度短缺，重复使用能够很大程度解决问题。我院工作人员五加二、白加黑，昼夜奋战，共检测医用防护物资3000多批，还制定出《重复性使用医用防护服的行业标准》。”山东省医疗器械和药品包装检验研究院院长施燕平说。(科技日报记者 付丽丽)