植入冠脉支架为什么会破裂这么多球囊呢? 血管穿孔和球囊有关吗?

国家以“价格换市场”开展带量采购，使得支架、球囊等耗材的价格开始亲民，从万元走进千元。然而，不少人担心“便宜没好货”。

“最近我做了一个病人，连用了4个球囊都破裂了，造成血管穿孔，这在以前是不存在的。”

一位心内科专家的手术经历此前被媒体报道。

“以前”指的是带量集中采购之前，这位专家认为，集采前不存在质量问题。不能为了节省成本，牺牲了产品质量。

那么，1台手术为什么会用破4个球囊呢，真是“集采”惹的祸吗?针对这一问题，有关部门组织了业内专家展开调查。科技日报记者12月29日从国家医保局获悉了调查结果。

球囊咋破的?

这是一台2021年8月3日在复旦大学附属中山医院开展的冠脉支架植入手术。

植入冠脉支架为什么会破裂这么多球囊呢?

据了解，冠脉支架植入前需要球囊“开路”。由于患者的冠状动脉被堵塞或狭窄，难以上来就植入支架。球囊需要先瘪着进入，到血管狭窄处充气撑开，为即将放入支架“挤”出一定的空间。随后球囊被放气并收回，再在同一位置植入支架。

为了弄清楚在手术中球囊破裂的原因，首都医科大学国家医疗保障研究院组织全国范围内10名心血管领域专家，就该病例背对背开展了独立的“双盲”评议，从术中医疗器械使用方面调查球囊破裂原因。

从病案评议情况看，专家认为，由于患者血管重度弥漫性钙化，冠脉球囊扩张时易被钙化部位扎破，球囊连续破裂与球囊质量无关，而与病变及手术操作有关。

破裂球囊不是4个，而是5个?

据调查，该例手术共使用14个冠脉球囊，破裂5个，其中1个为美敦力(上海)管理有限公司代理进口的产品，4个为广东博迈医疗科技有限公司生产的产品。上述两家企业为上海市冠脉球囊集采中选企业，上海市冠脉球囊类医用耗材集中带量采购于2021年6月9日公布中选结果，7月30日落地实施。但破裂的5个球囊生产日期均为2021年5月，在集采开展之前。

记者注意到，被前述手术专家点名的球囊数量仅为国产球囊数量，进口球囊却不包含在内。对于球囊的质量，不论进口还是国产，相关部门均进行了抽查检验。

调查结果显示，国家药监局按照医疗器械质量抽查检验有关规定，委托上海市药监局、广东省药监局分别对相关产品开展质量抽查检验，相关批次冠脉球囊抽检符合质量标准，未发现相关企业在生产记录、供应商审核、来料检验等质量管理方面存在问题。此外，经查询医疗器械不良事件监测相关记录，未接到相关医疗器械不良事件的反馈信息。

血管穿孔和球囊有关吗?

背对背的“双盲”评议结果认为，球囊破裂导致血管穿孔可能性被排除。专家普遍认为，血管损伤与术中操作有一定关系。

此外，调查还发现该例手术还存在术前评估不充分、病案记录不完善等问题。

针对上述问题，复旦大学附属中山医院积极配合，提供了涉及病例的完整病案，并组织对相关医务人员临床诊疗规范等有关情况开展了自查，并表示加强内部管理，规范临床诊疗行为，提高医疗质量。

质量到底怎么样?“四个最严”监管+三甲医院评估

那么，集中采购到的药品耗材质量究竟如何?究竟是“便宜没好货”还是“价廉又物美”?

“在集中带量采购工作中，我们对质量问题始终坚持‘零容忍’态度，以严格的规则和制度设计确保中选产品质量安全。”国家医保局相关负责人介绍，目前，国家层面已组织开展6批药品集采、2批高值医用耗材集采，药监部门将所有中选产品列入监管重点，按照国家医保局有关司负责人要求开展全周期、全覆盖监管，压实企业主体责任，确保“降价不降质”。截至目前，药监部门对中选药品和冠脉支架的全覆盖监督检查和质量抽检，未发现违法违规情况。

近期，国内20家知名三甲医院针对第一批国家组织药品集采部分中选仿制药开展的大规模真实世界研究评价显示，中选仿制药与原研药相比，临床疗效和安全性一致。下一步，有关部门将进一步支持医疗机构持续开展中选产品临床疗效和安全性评价。

该负责人表示，“我们呼吁包括医疗机构、医务人员、医药企业在内的各方正确看待集中带量采购改革，共同营造风清气正的医药购销和行医环境。”(科技日报记者 张佳星)