众生药业获批口服抗新冠病毒创新药临床试验申请

5月15日晚间，众生药业发布公告，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(以下简称“众生睿创”)口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片的药物临床试验获得国家药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，同意RAY1216片进行临床试验。

众生药业此前公告显示，RAY1216片的临床试验注册申请于5月11日获得国家药品监督管理局受理。这也意味着，这一创新药的临床试验注册申请在短短4日之内就完成了审批流程。

众生药业公告显示，RAY1216是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的强效、广谱抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，通过作用于新型冠状病毒主蛋白酶(mainprotease，Mpro，3CLpro)，抑制病毒前体蛋白质的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。

3CL蛋白酶切割位点在冠状病毒属“高度保守”区域，对冠状病毒的变异株保有高度活性，发生耐药几率较低。众生药业临床前研究表明，RAY1216是广谱、强效的抗新冠临床候选化合物，对新冠病毒3CL蛋白酶具有显著的抑制作用，且对不同新冠病毒变异株(野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron)均有高效的体外抑制活性，抑制作用与被美国和我国药品监管部门批准紧急授权使用(EUA)或附条件批准上市的奈玛特韦(Paxlovid)相当。

在新冠病毒Delta株感染的K18-hACE2小鼠模型中，RAY1216能有效保护小鼠，可显著降低肺组织病毒滴度，改善肺部病变，对新冠病毒导致的组织损伤具有明显的改善作用，呈现出较好的量效关系，其抗新冠病毒效果与同剂量PF-07321332相当。安全性结果提示，RAY1216存在脱靶副作用的风险较低，致畸、致突变等研究结果为阴性，具有较高的治疗指数和良好的安全性。

公开资料资料显示，众生睿创成立于2018年，是众生药业旗下创新药研发平台。2020年12月，众生睿创启动B轮融资，引入沂景资本、华泰紫金、倚锋资本、交银国际和中信医疗基金等多家知名投资机构共同投资，众生药业的持股比例稀释至62.51%，仍为控股股东。

众生药业2021年年报显示，众生睿创当年实现营收100.33万元，净利润为亏损2512.78万元。(来源：北京日报客户端 | 记者 袁璐)