苏北网
当前位置:国际 >

辉瑞宣布已递交申请 为新冠口服药申请紧急使用授权

时间 2021-11-19 11:00:58 来源:北京商报  

当地时间11月16日,辉瑞宣布已向美国食品和药物管理局递交申请,为其实验新冠病毒口服药Paxlovid申请紧急使用授权。美国食品和药物管理局的顾问委员会计划于11月30日开会讨论该申请。

本月初,辉瑞称该药与一种常见的HIV药物一起使用时,能降低住院率和死亡率89%。一旦获得FDA的授权,这种口服药可以允许感染该病毒的高危人群在家服用。

辉瑞表示已开始在英国、澳大利亚、新西兰和韩国等多个国家和地区寻求授权,并计划进一步提交国际申请。辉瑞曾表示,预计到下月底将生产18万个疗程的Paxlovid,到2022年底将生产至少5000万个疗程。

值得一提的是,辉瑞在周二的一份声明中表示,它已与联合国支持的药品专利联盟(MPP)签署一项协议,一旦获得监管机构的授权,该实验药物将授权给仿制药生产商生产,可供应给约占全球人口53%的国家及地区。

根据该协议,辉瑞将不会对低收入国家的药物销售收取特许权使用费,并且,只要新冠疫情仍被世界卫生组织列为国际关注的突发公共卫生事件,就将免除协议涵盖的所有国家药物销售的特许权使用费。

此前10月,默沙东公司也与MPP签署了类似协议。11月4日,默沙东研发的莫努匹韦获得英国药监局批准,成为全球首款获批的新冠口服药。(记者 汤艺甜)

标签: 辉瑞宣布 已递交申请 新冠口服药 紧急使用授权

相关阅读RELEVANT

  • 版权及免责声明:

内容搜集整理于网络,不代表本站同意文章中的说法或者描述。文中陈述文字和内容未经本站证实,其全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不做任何保证或者承诺,并且本站对内容资料不承担任何法律责任,请读者自行甄别。如因文章内容、版权和其他问题侵犯了您的合法权益请联系邮箱:43 520 [email protected] 进行删除处理,谢谢合作!